LifeVac je ručni, neinvazivan, jednokratni uređaj namenjen za intervenciju u slučajevima opstrukcije disajnih puteva kada standardne manevre deblokade nisu uspele. Negativni pritisak koji stvara LifeVac može biti i do tri puta jači od najefikasnijih zabeleženih abdominalnih potisaka. Trajanje usisavanja je izuzetno kratko, što čini LifeVac bezbednim i efikasnim uređajem.
LifeVac se može koristiti kod dece teške najmanje 10 kg, uz upotrebu pedijatrijske maske. Međutim, zabeleženi su slučajevi kada je uređaj uspešno korišćen čak i kod beba starih samo 3 nedelje. Maska za odrasle namenjena je odraslim osobama i starijima. Oba tipa maski – pedijatrijska i za odrasle – uključena su u svaki Home Kit i Travel Kit.
Uređaj LifeVac opremljen je inovativnim jednosmernim ventilom koji sprečava ulazak vazduha u disajne puteve tokom potiska, čime se sprečava guranje blokirajućeg objekta dublje u dušnik.
Sve što treba da uradite jeste da postavite masku preko usta i nosa osobe, pritisnete da stvorite vakum, a zatim povučete da uklonite opstrukciju. Zbog veoma kratkog trajanja usisavanja, LifeVac je bezbedan i efikasan za upotrebu.
LifeVac je medicinski uređaj klase I, sa CE i UKCA oznakom, u skladu sa Uredbom (EU) 2017/745 (MDR). Proizvodi se u Evropskoj uniji prema ISO 13485 sertifikovanim procedurama, a svaka jedinica se pojedinačno testira kako bi se osigurala funkcionalnost i bezbednost pre napuštanja fabrike. LifeVac je odobren ili registrovan kod FDA, MHRA, TGA i drugih međunarodnih regulatornih tela. Možda nam sve ovo ne znači mnogo, ali garantuje da u dizajnu i proizvodnji ovog uređaja nisu napravljeni kompromisi.
Dispozitivul LifeVac este un dispozitiv medical de Clasa I certificat și testat riguros, dezvoltat pentru a respecta cele mai înalte standarde internaționale de siguranță și performanță. Certificările și aprobările sale reglementare includ:
Marcaj CE
LifeVac este marcat CE în conformitate cu Regulamentul european privind dispozitivele medicale (UE) 2017/745 (MDR), asigurând respectarea cerințelor esențiale de sănătate și siguranță pentru dispozitivele medicale din UE.
Înregistrat ANMDMR
LifeVac este înregistrat oficial la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) ca dispozitiv medical neinvaziv de Clasa I, autorizat pentru vânzare și utilizare pe întreg teritoriul României.
Certificat ISO 13485
Fabricat într-o unitate certificată ISO 13485, garantând un sistem de management al calității care respectă standardele internaționale stricte pentru proiectarea și producția dispozitivelor medicale.
Înregistrat MHRA (Regatul Unit)
LifeVac este înregistrat la Agenția pentru Reglementarea Medicamentelor și Produselor Medicale (MHRA) pentru utilizare în Regatul Unit.
Înregistrat FDA (SUA)
Dispozitivul este înregistrat la Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) conform ghidurilor de Înregistrare a Unităților.
