LifeVac je manuálne, neinvazívne, jednorazové zariadenie určené na použitie v prípadoch upchatia dýchacích ciest, keď štandardné uvoľňovacie manévre zlyhali. Negatívny tlak vytvorený sacím účinkom LifeVac je až trikrát silnejší ako najúčinnejšie zaznamenané brušné tlaky. Dĺžka sania je mimoriadne krátka, čo robí z LifeVac bezpečné a účinné zariadenie.
LifeVac možno používať u detí s hmotnosťou aspoň 10 kg pomocou pediatrickej masky. Avšak zaznamenali sa prípady, keď bolo zariadenie úspešne použité aj u dojčiat vo veku iba 3 týždňov. Maska pre dospelých je určená pre dospelé a staršie osoby. Obe masky – pediatrická aj pre dospelých – sú súčasťou každého Home Kitu aj Travel Kitu.
Zariadenie LifeVac je vybavené inovatívnym jednosmerným ventilom, ktorý zabraňuje vniknutiu vzduchu do dýchacích ciest počas stlačenia, čím bráni zatlačeniu prekážky hlbšie do priedušnice.
Stačí umiestniť masku cez ústa a nos postihnutej osoby, zatlačiť na vytvorenie podtlaku a následne potiahnuť na odstránenie prekážky. Vďaka veľmi krátkemu trvaniu sania je LifeVac bezpečný a účinný na používanie.
LifeVac je zdravotnícka pomôcka triedy I, označená CE a UKCA, v súlade s nariadením (EÚ) 2017/745 (MDR). Je vyrábaná v Európskej únii podľa postupov certifikovaných podľa ISO 13485 a každá jednotka je jednotlivo testovaná, aby sa zabezpečila funkčnosť a bezpečnosť pred opustením továrne. LifeVac je schválený alebo registrovaný FDA, MHRA, TGA a ďalšími medzinárodnými regulačnými orgánmi. Možno to pre väčšinu z nás veľa neznamená, ale zaručuje to, že pri návrhu a výrobe tohto zariadenia sa nerobili kompromisy.
Dispozitivul LifeVac este un dispozitiv medical de Clasa I certificat și testat riguros, dezvoltat pentru a respecta cele mai înalte standarde internaționale de siguranță și performanță. Certificările și aprobările sale reglementare includ:
Marcaj CE
LifeVac este marcat CE în conformitate cu Regulamentul european privind dispozitivele medicale (UE) 2017/745 (MDR), asigurând respectarea cerințelor esențiale de sănătate și siguranță pentru dispozitivele medicale din UE.
Înregistrat ANMDMR
LifeVac este înregistrat oficial la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) ca dispozitiv medical neinvaziv de Clasa I, autorizat pentru vânzare și utilizare pe întreg teritoriul României.
Certificat ISO 13485
Fabricat într-o unitate certificată ISO 13485, garantând un sistem de management al calității care respectă standardele internaționale stricte pentru proiectarea și producția dispozitivelor medicale.
Înregistrat MHRA (Regatul Unit)
LifeVac este înregistrat la Agenția pentru Reglementarea Medicamentelor și Produselor Medicale (MHRA) pentru utilizare în Regatul Unit.
Înregistrat FDA (SUA)
Dispozitivul este înregistrat la Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) conform ghidurilor de Înregistrare a Unităților.
