LifeVac je manuálne, neinvazívne, jednorazové zariadenie navrhnuté na zásah v prípadoch upchatia dýchacích ciest, keď štandardné uvoľňovacie manévre zlyhali. Negatívny tlak generovaný nasávaním LifeVac je až trikrát silnejší ako najúčinnejšie zaznamenané brušné manévre. Doba nasávania je extrémne krátka, čo robí LifeVac bezpečným a účinným zariadením.
LifeVac môže byť použitý u detí s hmotnosťou aspoň 10 kg, pomocou detskej masky. Napriek tomu boli hlásené prípady, keď bolo zariadenie úspešne použité u detí dokonca len 3 týždne. Dospelácka maska je určená pre dospelých a starších ľudí. Obe masky – detská a dospelácka – sú zahrnuté v každom Home Kit a Travel Kit.
Zariadenie LifeVac je vybavené inovatívnym jednosmerným ventilom, ktorý zabraňuje prenikaniu vzduchu do dýchacích ciest počas pohybu stlačenia, čím sa zabraňuje náhodnému posunutiu zablokovaného predmetu hlbšie do priedušnice.
Všetko, čo musíte urobiť, je umiestniť masku na ústa a nos obete, pevne zatlačiť, aby ste vytvorili tesnenie, a potom ťahať, aby ste odstránili prekážku. Vzhľadom na veľmi krátku dobu aspirácie je LifeVac bezpečný a účinný na použitie.

Obsah balenia
1 x zariadenie LifeVac
4 x masky (pediatrická, detská, dospelá, testovacia)
1 x návod na použitie
1 x prenosná taška
Certifikácie
LifeVac je zdravotnícke zariadenie triedy I, označené CE a UKCA, v súlade s nariadením (EÚ) 2017/745 (MDR). Je vyrobené v Európskej únii podľa certifikovaných postupov ISO 13485 a každá jednotka je individuálne testovaná, aby sa zabezpečila funkčnosť a bezpečnosť pred opustením výrobného závodu. LifeVac je schválený alebo registrovaný FDA, MHRA, TGA a ďalšími medzinárodnými regulačnými orgánmi. Možno pre mnohých z nás tieto veci veľa neznamenajú, ale zaručujú, že pri navrhovaní a výrobe tohto zariadenia neboli urobené žiadne kompromisy.
Certificări și conformitate cu reglementările
Dispozitivul LifeVac este un dispozitiv medical de Clasa I certificat și testat riguros, dezvoltat pentru a respecta cele mai înalte standarde internaționale de siguranță și performanță. Certificările și aprobările sale reglementare includ:
Marcaj CE
LifeVac este marcat CE în conformitate cu Regulamentul european privind dispozitivele medicale (UE) 2017/745 (MDR), asigurând respectarea cerințelor esențiale de sănătate și siguranță pentru dispozitivele medicale din UE.
Înregistrat ANMDMR
LifeVac este înregistrat oficial la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) ca dispozitiv medical neinvaziv de Clasa I, autorizat pentru vânzare și utilizare pe întreg teritoriul României.
Certificat ISO 13485
Fabricat într-o unitate certificată ISO 13485, garantând un sistem de management al calității care respectă standardele internaționale stricte pentru proiectarea și producția dispozitivelor medicale.
Înregistrat MHRA (Regatul Unit)
LifeVac este înregistrat la Agenția pentru Reglementarea Medicamentelor și Produselor Medicale (MHRA) pentru utilizare în Regatul Unit.
Înregistrat FDA (SUA)
Dispozitivul este înregistrat la Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) conform ghidurilor de Înregistrare a Unităților.