Nákupný košík
Certifikácie a súlad s predpismi
LifeVac je zdravotnícky prístroj triedy I, v súlade s nariadením (EÚ) 2017/745 (MDR) a s UK MDR 2002, spĺňajúci všetky platné požiadavky na bezpečnosť a výkon:
- Označenie CE podľa nariadenia (EÚ) 2017/745
- Označenie UKCA podľa UK MDR 2002
- Zaregistrované u FDA ako zdravotnícky prístroj triedy II v Spojených štátoch
- Zaregistrované u HRA pre Spojené kráľovstvo
- Schválené Health Canada
- Zaregistrované v Austrálii (ARTG / TGA), Brazílii (Anvisa), Južnej Afrike (SAHPRA) a na Taiwane (TFDA / MOHW)
- Vyrobené v súlade so systémami riadenia kvality certifikovanými ISO 13485
Výroba a zabezpečenie kvality
Každá jednotka LifeVac je vyrobená v Európskej únii (predovšetkým v Spojenom kráľovstve pre región EMEA).
Každá jednotka je individuálne testovaná vo fabrike, aby sa zabezpečila správna aspirácia, integrita ventilu a spoľahlivosť materiálov pred balením.
Miestne povolenia
Spoločnosť Nuvolina SRL je registrovaná ako autorizovaný dovozca zariadenia LifeVac na Národnej agentúre pre lieky a zdravotnícke pomôcky v Rumunsku (ANMDMR) a má povolenie č. 314 vydané dňa 3. apríla 2025.