Korpa
Sertifikacije i usklađenost sa propisima
LifeVac je medicinski uređaj klase I, u skladu sa Uredbom (EU) 2017/745 (MDR) i UK MDR 2002, poštujući sve primenljive zahteve u vezi sa bezbednošću i performansama:
- CE oznaka u skladu sa Uredbom (EU) 2017/745
- UKCA oznaka u skladu sa UK MDR 2002
- Registrovan kod FDA kao medicinski uređaj klase II u Sjedinjenim Američkim Državama
- Registrovan kod HRA za Ujedinjeno Kraljevstvo
- Odobren od strane Health Canada
- Registrovan u Australiji (ARTG / TGA), Brazilu (Anvisa), Južnoj Africi (SAHPRA) i Tajvanu (TFDA / MOHW)
- Proizveden u skladu sa sistemima upravljanja kvalitetom sertifikovanim ISO 13485
Proizvodnja i obezbeđenje kvaliteta
Svaka jedinica LifeVac se proizvodi u Evropskoj uniji (pretežno u Ujedinjenom Kraljevstvu za region EMEA).
Svaka jedinica se pojedinačno testira u fabrici kako bi se osigurala odgovarajuća aspiracija, integritet ventila i pouzdanost materijala pre pakovanja.
Lokalne dozvole
Kompanija Nuvolina SRL je registrovana kao ovlašćeni uvoznik uređaja LifeVac kod Nacionalne agencije za lekove i medicinske uređaje u Rumuniji (ANMDMR) i poseduje dozvolu br. 314 izdata 3. aprila 2025.