Certificări

Certificări și conformitate cu reglementările

LifeVac este un dispozitiv medical de Clasa I, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 (MDR) și cu UK MDR 2002, respectând toate cerințele aplicabile privind siguranța și performanța:

• Marcat CE conform Regulamentului (UE) 2017/745
• Marcat UKCA conform UK MDR 2002
• Înregistrat la FDA ca dispozitiv medical de Clasa II în Statele Unite
• Înregistrat la HRA pentru Regatul Unit
• Aprobat de Health Canada
• Înregistrat în Australia (ARTG / TGA), Brazilia (Anvisa), Africa de Sud (SAHPRA) și Taiwan (TFDA / MOHW)
• Fabricat în conformitate cu sisteme de management al calității certificate ISO 13485

Producție și asigurarea calității

Fiecare unitate LifeVac este fabricată în Uniunea Europeană (în principal în Regatul Unit pentru regiunea EMEA).

Fiecare unitate este testată individual în fabrică pentru a se asigura o aspirație corespunzătoare, integritatea supapei și fiabilitatea materialelor înainte de ambalare.

Autorizări locale

Compania Nuvolina SRL este înregistrată ca importator autorizat al dispozitivului LifeVac la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) și deține autorizația nr. 314 emisă la data de 3 aprilie 2025.