Сертифікації

Сертифікації та відповідність регламентам

LifeVac є медичним пристроєм класу I, відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745 (MDR) та UK MDR 2002, що відповідає всім застосовним вимогам щодо безпеки та ефективності:

• Маркування CE відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745
• Маркування UKCA відповідно до UK MDR 2002
• Зареєстровано в FDA як медичний пристрій класу II в Сполучених Штатах
• Зареєстровано в HRA для Великої Британії
• Схвалено Health Canada
• Зареєстровано в Австралії (ARTG / TGA), Бразилії (Anvisa), Південної Африки (SAHPRA) та Тайвані (TFDA / MOHW)
• Виготовлено відповідно до систем управління якістю, сертифікованих за стандартом ISO 13485

Виробництво та забезпечення якості

Кожен пристрій LifeVac виготовляється в Європейському Союзі (в основному у Великій Британії для регіону EMEA).

Кожен пристрій тестується індивідуально на заводі, щоб забезпечити належне всмоктування, цілісність клапана та надійність матеріалів перед упаковкою.

Місцеві дозволи

Компанія Nuvolina SRL зареєстрована як уповноважений імпортер пристрою LifeVac в Національному агентстві лікарських засобів та медичних виробів Румунії (АНМДМР) та має ліцензію № 314, видану 3 квітня 2025 року.