LifeVac — це ручний, неінвазивний, одноразовий пристрій, призначений для застосування в разі обструкції дихальних шляхів, коли стандартні прийоми усунення блокування не дали результату. Негативний тиск, який створює LifeVac, може бути до трьох разів сильнішим, ніж найефективніші зареєстровані абдомінальні поштовхи. Тривалість всмоктування надзвичайно коротка, що робить LifeVac безпечним і ефективним пристроєм.
LifeVac можна використовувати для дітей вагою не менше 10 кг із використанням дитячої маски. Проте відомі випадки, коли пристрій був успішно застосований навіть для немовлят віком лише 3 тижні. Маска для дорослих призначена для дорослих і літніх людей. Обидві маски — дитяча та доросла — входять до складу кожного Home Kit і Travel Kit.
Пристрій LifeVac оснащено інноваційним одностороннім клапаном, який не дозволяє повітрю потрапляти в дихальні шляхи під час натискання, запобігаючи випадковому проштовхуванню об’єкта глибше в трахею.
Усе, що вам потрібно зробити, — це розмістити маску на роті та носі постраждалого, натиснути для створення розрідження, а потім потягнути для видалення перешкоди. Завдяки дуже короткій тривалості всмоктування LifeVac є безпечним і ефективним у використанні.
LifeVac є медичним виробом класу I, має маркування CE та UKCA і відповідає Регламенту (ЄС) 2017/745 (MDR). Виробляється в Європейському Союзі відповідно до процедур, сертифікованих за ISO 13485, а кожну одиницю перевіряють індивідуально, щоб гарантувати її функціональність і безпеку перед виходом із заводу. LifeVac схвалений або зареєстрований FDA, MHRA, TGA та іншими міжнародними регуляторними органами. Можливо, це не дуже багато говорить більшості з нас, але це гарантує, що під час проєктування та виробництва цього пристрою не робилися компроміси.
Dispozitivul LifeVac este un dispozitiv medical de Clasa I certificat și testat riguros, dezvoltat pentru a respecta cele mai înalte standarde internaționale de siguranță și performanță. Certificările și aprobările sale reglementare includ:
Marcaj CE
LifeVac este marcat CE în conformitate cu Regulamentul european privind dispozitivele medicale (UE) 2017/745 (MDR), asigurând respectarea cerințelor esențiale de sănătate și siguranță pentru dispozitivele medicale din UE.
Înregistrat ANMDMR
LifeVac este înregistrat oficial la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) ca dispozitiv medical neinvaziv de Clasa I, autorizat pentru vânzare și utilizare pe întreg teritoriul României.
Certificat ISO 13485
Fabricat într-o unitate certificată ISO 13485, garantând un sistem de management al calității care respectă standardele internaționale stricte pentru proiectarea și producția dispozitivelor medicale.
Înregistrat MHRA (Regatul Unit)
LifeVac este înregistrat la Agenția pentru Reglementarea Medicamentelor și Produselor Medicale (MHRA) pentru utilizare în Regatul Unit.
Înregistrat FDA (SUA)
Dispozitivul este înregistrat la Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) conform ghidurilor de Înregistrare a Unităților.
