LifeVac este un dispozitiv manual, neinvaziv, de unică folosință, conceput pentru a interveni în cazurile de obstrucție a căilor respiratorii atunci când manevrele standard de deblocare au eșuat. Presiunea negativă generată de suctiunea LifeVac este de până la trei ori mai puternică decât cele mai eficiente manevre abdominale înregistrate. Durata aspirației este extrem de scurtă, ceea ce face ca LifeVac să fie un dispozitiv sigur și eficient.
LifeVac poate fi utilizat la copii cu o greutate de cel puțin 10 kg, folosind masca pediatrică. Totuși, au fost raportate cazuri în care dispozitivul a fost folosit cu succes la copii chiar și de doar 3 săptămâni. Masca pentru adulți este destinată adulților și persoanelor în vârstă. Ambele măști – pediatrică și pentru adulți – sunt incluse în fiecare Home Kit și Travel Kit.
Dispozitivul LifeVac este echipat cu o valvă unidirecțională inovatoare, care împiedică pătrunderea aerului în căile respiratorii în timpul mișcării de apăsare, prevenind astfel împingerea accidentală a obiectului blocat mai adânc în trahee.
Tot ce trebuie să faceți este să plasați masca peste gura și nasul victimei, să apăsați ferm pentru a crea o etanșare și apoi să trageți pentru a îndepărta obstrucția. Datorită duratei foarte scurte a aspirației, LifeVac este sigur și eficient de utilizat.
1 x Dispozitiv LifeVac
5 x Măști (pediatrică, copil, adult mic, adult mare, test)
1 x Manual de instrucțiuni
1 x Carcasă de perete + dibluri și șuruburi
LifeVac este un dispozitiv medical de Clasa I, marcat CE și UKCA, conform cu Regulamentul (UE) 2017/745 (MDR). Este fabricat în Uniunea Europeană conform procedurilor certificate ISO 13485, iar fiecare unitate este testată individual pentru a asigura funcționalitatea și siguranța înainte de a părăsi fabrica. LifeVac este aprobat sau înregistrat la FDA, MHRA, TGA și alte autorități de reglementare internaționale. Poate că pentru mulți dintre noi aceste lucruri nu înseamnă prea mult, dar ele garantează că nu s-au făcut compromisuri în proiectarea și fabricarea acestui dispozitiv.
Dispozitivul LifeVac este un dispozitiv medical de Clasa I certificat și testat riguros, dezvoltat pentru a respecta cele mai înalte standarde internaționale de siguranță și performanță. Certificările și aprobările sale reglementare includ:
Marcaj CE
LifeVac este marcat CE în conformitate cu Regulamentul european privind dispozitivele medicale (UE) 2017/745 (MDR), asigurând respectarea cerințelor esențiale de sănătate și siguranță pentru dispozitivele medicale din UE.
Înregistrat ANMDMR
LifeVac este înregistrat oficial la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) ca dispozitiv medical neinvaziv de Clasa I, autorizat pentru vânzare și utilizare pe întreg teritoriul României.
Certificat ISO 13485
Fabricat într-o unitate certificată ISO 13485, garantând un sistem de management al calității care respectă standardele internaționale stricte pentru proiectarea și producția dispozitivelor medicale.
Înregistrat MHRA (Regatul Unit)
LifeVac este înregistrat la Agenția pentru Reglementarea Medicamentelor și Produselor Medicale (MHRA) pentru utilizare în Regatul Unit.
Înregistrat FDA (SUA)
Dispozitivul este înregistrat la Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) conform ghidurilor de Înregistrare a Unităților.
